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隐藏支付积分食药总局发布《医疗器械生产质量管理规范》
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布,自2015…...- 0
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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》解读
一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及…...- 0
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欧盟拟修订硝磺草酮的最大残留限量
据欧盟食品安全局（EFSA）消息，按照 (EC) No 396/2005第12章的规定，1月19日欧盟食品安全局就审查硝磺草酮（mesotrione）的最大残留限量发布意见。 为了解硝磺草酮在植物、加工商品、轮作农作物以及牲畜中的最大残留限量，EFSA审查了91/414/EEC号指令当中的结论以及成员国报告的进口限量与欧盟许可。 在现有数据基础之上，EFSA得出最大残留限量提案并开展…...- 0
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欧盟拟修订甲基嘧啶磷的最大残留限量
据欧盟食品安全局（EFSA）消息，按照 (EC) No 396/2005第12章的规定，1月16日欧盟食品安全局就审查甲基嘧啶磷（Pirimiphos-methyl）的最大残留限量发布意见。 为了解甲基嘧啶磷在植物、加工商品、轮作农作物以及牲畜中的最大残留限量，EFSA审查了91/414/EEC号指令当中的结论以…...- 0
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“制造之殇”亟待破局
2014年12月，知名手机零部件代工厂苏州联建科技正式停产并宣布倒闭。这家曾为苹果、小米手机生产触控屏幕的知名代工企业，在短短几年间从鼎盛时期的20000余名员工锐减至2000余人，最终彻底衰败。无独有偶，位于苏州胥口镇的手机零部件供应商闳晖科技也宣布关门停产，并遣散了大部分员工，目前厂区内仅剩数十名管理人员。 风起于青萍之末。不只是苏州，东部沿海、珠三角地区都有大量大型代工厂停产或倒闭。以东莞地…...- 0
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美曝抽检畅销保健品八成涉假，国内有售
美国超市多种保健品下架 沃尔玛、塔吉特等超市被抽查的多种保健品成分与标签不符，存在健康风险 美国媒体近日报道称，纽约州总检察长办公室致函美国沃尔玛、GNC、塔吉特公司(Target)以及沃尔格林四大零售商，称其欺骗性出售具有潜在危险的植物添加剂，并要求他们要将这些产品立即撤下货架。 五分之四涉假 报道称，纽约州当局在两年前就开始对四大零售…...- 0
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澳专家：家长应避免给孩子带包装食品做校餐
据外媒报道，调查发现，西澳洲约有80%的家长给孩子带包装食品当校餐，然而对此专家表示，包装食品不健康，应避免给孩子们当校餐。 据报道，心脏病基金会（Heart Foundation）西澳营养师经理汉伯里女士（Amelia Hanbury）表示，最常见的饭盒材料-零食，有含量很高的饱和脂肪、糖和盐。 本周澳IGA超市调查了一千位家长发现，81％的父母为了节省时间，给孩子们用预包装零食做…...- 0
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日本汽车型式认证制度
日本从1951年开始实施汽车产品型式认证制度，所有进入日本市场的车辆必须符合日本政府规定的安全公害与节能技术法规。 一、概要 1951年6月1日，日本国会通过了《道路运输车辆法》，其内容包括了汽车注册制度、车辆保安基准、车辆整备、汽车整备事业、检查、型式认证、罚则等，行使认证是其中重要内容之一。 《道路运输安全法》第一条指出：制定该法的目的之一是“确保车辆安全性及防止公害。&rdquo…...- 0
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CEN道路车辆相关技术委员会及其标准制定概况
欧洲标准化技术委员会（CEN)成立于1975年10月30日，成员国共31名。 CEN旨在制定除电信和电工领域外的欧洲标准（EN）和协调文件（TD）。电信领域的标准由ETSI制定，电工领域的标准由CENELEC制定。CEN与CENELEC和ETSI一起组成信息技术指导委员会(ITSTC)，在信息领域的开放系统互连(OSI)，制定功能标准。 CEN下设技术委员会中，与道路车辆相关的有道路车…...- 0
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《医疗器械说明书和标签管理规定》解读
一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。 三、医疗器械说明书包括的主要内容 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》…...- 0
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中华人民共和国计量法（1986版）
中华人民共和国计量法 第一章 总 则 第一条 为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的利益，制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器…...- 0
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质检总局发布2015年全国质检系统计量工作要点
2015年2月2日，国家质检总局计量司发布《2015年全国质检系统计量工作要点》，全文如下： 2015年计量工作的总体要求是深入贯彻落实党的十八届三中、四中全会，中央经济工作会议和全国质检工作会议精神，继续以贯彻落实《计量发展规划》为契机，突出改革与发展两大主题，充分发挥计量的国家质量基础作用，不断夯实技术基础，拓展服务渠道，丰富服务手段，进一步强化计量对国家创新驱动战…...- 0
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美国FCC电磁兼容要求相关法规
美国联邦通信委员会（FCC）主管计算机及外围设备的合格评定的相关工作。进入美国市场的IT设备需要满足美国联邦通信委员会的相应法规，以通过FCC合格评定程序。未获得FCC标签标志的计算机及外围设备将不会被美国海关获准进入。 1.灯具相关定义 其中灯具属于47 CFR part 15中的B部分――无意式辐射体。无意…...- 0
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中美德“工业4.0”对比
当“工业4.0”上升成为德国的民族战略、由总理默克尔亲自代言，并把这一概念迅速风靡全球时，中国工信部正在狠狠推动“中国制造2025”，总理李克强也担任起了“中国制造2025”的超级推销员，五次出访累计带回了近1400亿美元大单。与此同时，美国的科技业正在一旁虎视眈眈，准备随时一网打尽……这是一场德国…...- 0
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欧盟通过冲洗类化妆品新环保生态标签准则
欧洲委员会于2014年12月9日通过新法例，即第2014/893/EU号决议，就冲洗类化妆品订立颁发欧盟环保生态标签(Ecolabel)的准则。为清晰起见，以及引入新的产品组别和准则，这项决议已经废除之前的第2007/506/EC号决议。 第2007/506/EC号决议订立了关于肥皂、洗发水及护发素产品的环保生态准则，新决议将于原先的产品类别中加入任何会接触表皮或头发的冲洗类物质或混合物，其作用包…...- 0
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美国化妆品合格评定与召回措施
（1）自愿注册计划 (The Voluntary Cosmetic Registration Program)。包括自愿化妆品生产设施注册和自愿报告计划。自愿进行化妆品生产设施注册是指任何化妆品公司在自愿的情况下，对涉及生产或包装销售的化妆品的生产设施应予以注册。设施应在化妆品开始投产后天内注册，一旦FDA完成全部文件的审核，将会给该生产设施指定一个永久性注册号。自愿报告计划是化妆品生产厂家自愿注…...- 0
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欧盟严格规定玩具中双酚A迁移限量
6月25日，欧盟委员会决定，对供3岁及以下儿童使用的玩具，以及按设计可能被置于口腔中的玩具，严格规定其中的双酚A经由液体的迁移限量为每升0.1毫克，以提升玩具安全性。 另据《欧盟官方公报》公布的新指令，欧盟成员国须从2015年12月21日起实施该限量条款。此外，新指令还将三种阻燃剂——三（β－氯乙基）磷酸酯、…...- 0
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乘用车燃料消耗量限制和评价方法2016年实施
为落实《节能与新能源汽车产业发展规划（2012-2020年）》（以下简称《规划》）的要求，推动我国乘用车燃料经济性水平的持续改善，2012年，工业和信息化部组织全国汽车标准化技术委员会（以下简称“汽标委”）启动了乘用车燃料消耗量第四阶段标准（2016-2020年）的制定工作。在对我国现行标准实施情况、节能技术潜力及经济成本研究分析的基础上，经广泛征求意见，…...- 0
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转基因食品安全与否，谁说了算？
关于转基因食品的安全性问题，从国外到国内从来都是争论不休。 近日，农业部科技教育司转基因生物安全管理与知识产权处处长寇建平称，转基因食品的安全性检测与评估是由权威机构来进行，不是“隔壁王大妈说了算”。但权威机构到底是什么样的建构？以及如何检测？是否真正权威？这些问题就如神秘的生物科技一样，距离大众，不仅仅是“一步之遥”。 …...- 0
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美国近日批准转基因大豆和棉花商业化
近日，美国农业部宣布批准孟山都公司研发的新一代抗麦草畏大豆和抗麦草畏抗草铵膦棉花，这意味着麦草畏抗农达二代两种复合性状的大豆产品和抗麦草畏、抗草铵膦、抗农达和抗虫四种复合性状的棉花产品即将商业化生产。 对此，美国农业部表示，新的杂草管理解决方案将帮助农民更稳定地、灵活地控制难以防除的阔叶类杂草，而该项决定将于近期在联邦登记公告中公示。 据孟山都工作人员透露…...- 0
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《车内空气污染物浓度限值及测量方法》3月1日起实施
驾驶汽车，有时会不同程度出现车内眩晕、恶心，甚至呕吐。这不是晕车，而是汽车室内污染，是车内的苯和甲醛等有害物质惹的祸。据了解，由国家环保总局组织有关科研机构制定的《车内空气污染物浓度限值及测量方法》已经正式出台，并于3月1日开始实施。 据悉，此项标准的主要控制对象是车辆在静止状态下由于车内构件材料和装饰材料造成的空气污染，不包括汽车发动和行驶时，尾气窜入车内引起的车内污染。“采样测定方…...- 0
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橡胶行业首个国际标准《汽车涡轮增压器橡胶软管规范》正式发布
我国橡胶行业主导制定的第一个国际标准《汽车涡轮增压器橡胶软管规范》日前正式发布。该标准由沈阳橡胶研究设计院牵头制定，填补了我国橡胶行业主导制定国际标准的空白，提高了我国橡胶领域的国际标准化水平。 2009年全国橡标委软管分会在对ISO11424∶1996《内燃机空气和真空系统用橡胶软管和纯胶管规范》进行复审时，提出了加强涡轮增压器软管产品规格、耐热等级和性能要求的建议。国际标准化组织…...- 0
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欧盟机械安全控制系统的功能安全标准
随着功能安全的基本标准 EN 954-1 即将被 EN 62061 及 EN ISO 13849-1 所取代，机械设备的安全评估也面临改变。以往，安全功能评估主要着重于安全相关的架构(回路设计、组成组件、控制程序、安全等级) ，但现在软/硬件产品的可靠度 (可能的失效) 也必须透过更复杂的安全功能分级程序来加以分析。这也为机械设备的安全功能设计带来新方向。 这类新标准已是设计安全电子…...- 0
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