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    • 美国化妆品合格评定与召回措施

      (1)自愿注册计划 (The Voluntary Cosmetic Registration Program)。包括自愿化妆品生产设施注册和自愿报告计划。自愿进行化妆品生产设施注册是指任何化妆品公司在自愿的情况下,对涉及生产或包装销售的化妆品的生产设施应予以注册。设施应在化妆品开始投产后天内注册,一旦FDA完成全部文件的审核,将会给该生产设施指定一个永久性注册号。自愿报告计划是化妆品生产厂家自愿注册化妆品成分声明(配方),即在生产销售前化妆品生产厂家既可自愿注册,又可不经FDA批准直接生产上市。该计划鼓励化妆品制造商在化妆品首次进入市场60天内将新产品说明报告提交给FDA。停止出售或生产的产品也应向FDA报告。这项计划的目的是为了让FDA了解有关在美国市场上出售的化妆品的最新情况。自愿注册厂家将获得下列利益:自愿注册生产机构的信息被记入FDA的VCRP 数据库;如果厂家使用的某种成分被认为是有害或被禁用的,FDA 将通过VCRP数据库中的通讯录及时通知产品的生产或销售商,VCRP可帮助零售商识别有安全意识的生产商。

      (2)上市前许可(Premarket APPROVAL)。药物化妆品在上市前需要得到FDA对于其安全性和效力性的许可,某些还需要经过权威实验室的检测和临床试验。实验室的分析检测结果可以显示企业是否具备生产满意和合格产品的能力,同时能在商业活动中提升产品的竞争力。
       

      (3)召回程序:是由化妆品企业自动采用的一种召回具有潜在危害的或缺陷的产品的行动。FDA不被允许采取召回程序而只是监督召回程序,如果FDA想从市场上清除一种化妆品,它必须首先在法庭上证明这种化妆品对消费者有害,或标签说明不当或违反相关法律。FDA可以检查化妆品的生产设施,采集样品用于检验,并通过司法部门清除掺假或滥用商标的化妆品。尽管FDA没有直接发动召回程序,但FDA可以要求一个公司这么做,而且FDA可以监督整个召回程序。除此之外,FDA还可以审阅公司报告,对零售和批发进行审计,以此来核实召回程序的有效性。FDA对产品召回进行了分类,通过这种监督程序,FDA评估召回程序下违规产品与人类健康危害的相关程度。第一类产品召回是针对那些出售后极有可能对人们的健康产生危害的产品,如可能导致严重的不良反应或死亡,第一类产品召回,通常必须将产品从消费者那里回收,并且在大众新闻公告。第二类产品召回是针对可能产生暂时的或医学上可逆的健康不良反应,或不太可能对人们健康产生严重危害的产品,第二类产品召回中,产品回收只要求到零售点。第三类产品召回是针对不太可能对人们健康产生任何不良后果的不符合规定的产品,在这种情况下,产品回收只要求到批发商。

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