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    • 欧盟保健品质量检测标准及有害物质限量标准

      保健品若按植物药出口欧盟,质量检测主要是按《欧盟药典》中的标准进行,但保健品基本以食品身份进入欧盟市场,因此,大部分中药保健产品是按食品标准进行检测的。

       

      1.重金属残留

      根据欧盟有关规定,14种重金属根据安全性的大小被分成3个等级,分别规定了可接受的日摄入量(PDE)值,并根据PDE值除以每日最大剂量(MDD)值来规定浓度的要求。而且,欧盟各成员国还可以在欧盟法规的指导下制定自己国家的标准。

       

      2.残留溶剂

      《残留溶剂指导原则》旨在介绍保健品中残留溶剂在保证人体安全条件下的可接受量,指导原则建议使用低毒的溶剂,提出了一些残留溶剂毒理学上的可接受水平。

       

      保健品中的残留溶剂在此定义为在原料药或赋形剂的生产中,以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物,它们在工艺中不能完全除尽。本指导原则所指的溶剂不是谨慎地用作赋形剂的溶剂,也不是溶剂化物,然而在这些制剂中的溶剂含量也应进行测定,并作出合理的判断。

       

      出于残留溶剂没有疗效,故所有残留溶剂均应尽可能除去,以符合产品规范、GMP或其他基本的质量要求。制剂所含残留溶剂的水平不能高于安全值,已知一些溶剂会导致不可接受的毒性(第一类),除非被证明特别合理,在原料、赋形剂及制剂生产中应避免使用。一些溶剂毒性不太大(第二类)应限制使用,以防止病人潜在的不良反应。使用低毒溶剂(第三类)较为理想。

       

      分类

      本原则中残留溶剂的评价以通用名和结构列于附录,根据它们对人体可能造成的危害分为以下三类;

      1.第一类溶剂:应避免的溶剂为人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物。

       

      2.第二类溶剂:应限制的溶剂非遗传毒性动物致癌或可能导致其他不可逆毒性测神经毒性或致畸性的试剂。可能具其他严重的但可逆毒性的溶剂。

       

      3.第三类溶剂:低毒性溶剂对人体低毒的溶剂,无须制定接触限度;第三类溶剂的PDE为每天50mg或50mg以上。

       

       

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