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      医疗器材包装运输测试-ISTA简介 

      欧盟CE MDD法规Annex I的第5条有提到: 器械的包装要对器械的运输过程起到防护作用,确保器械运输后其宣称的性能不能受到不利影响。国内的法规医疗器械安全有效基本要求清单的A5条款也有类似的要求。很多厂商对这一块有一些了解,但可能不系统 ISTA的方法是认可度较高的模拟运输评估方法。当医疗器械企业打算采用ISTA的测试方法进行模拟运输测试时,需要结合产品的特性以及可能采取的运输条件选取适当的测试程序。

       

      但是,由于目前国内缺少医疗器械运输包装研究的验证方法、测试标准或指导性文件,导致各医疗器械企业对选择运输包装验证的检测标准各不相同。现阶段被较多采用的标准大致包含:ASTM D4169ISTA 1AISTA 2AISTA 3AGB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准,其中,由于ASTM D4169标准为美国FDA最早认可的运输包装测试标准,被采用的频率最高。目前,国内包装性能验证的相关标准,也多是大纲性的标准,《GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法》。其中GB/T 19633.1-2015标准里面的附录B提供了运输包装测试参考标准,包含GB/T 4857.17ASTM D4169ISTA 123系列、YY/T 0698.8-2009等四个选项

       

      GB/T 14710-2009标准中虽然给出了相应的测试要求及参数,但其中公路实际运输模拟的方式,较在实验室模拟测试成本过高,难以复现

       

      2016年,ISTA 3系列标准中的ISTA 3AISTA 3BISTA 3E三份运输包装测试标准获得美国FDA认可,被纳入医疗器械包装验证的公认共识标准清单。ISTA是由全世界的产品制造商、承运商、零售商、包装供应商、检测机构、高等院校和专业科研机构及个人组成的联盟。

       

      综上所述,目前国内的医疗器械包装性能测试方法比较分散,没有统筹管理,标准所采用的测试参数未能完全符合国内运输仓储状况,难以将医疗器械产品的运输包装实现标准化。

       

      深圳市一通检测技术有限公司实验室已取得计量资质认定证书( CMA)中国合格评定认可委员会实验室(CNAS)及国际安全运输协会认证(ISTA)。实验室完全按照《检验检测机构资质认定评审准则》管理和运行,完全具备出具第三方检测报告的资质,确保了体系运行和测试验证结果的准确性。

    • 苏试

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