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    • 美国FDA批准诺华疫苗Bexsero用于脑膜炎的预防治疗

      2015年1月27日,美国食品及药品管理局(FDA)批准了诺华的疫苗Bexsero用于由血清群B型脑膜炎球菌引发的脑膜炎的预防,这是近三个月内第二支获批的脑膜炎疫苗。2014年10月底,辉瑞Trumenba是第一支获批的预防血清B型脑膜炎双球菌流脑的疫苗。

      FDA表示在这两批疫苗获批之前,美国只有针对四种不同血清群的脑膜炎双球菌的疫苗,这四种脑膜炎球菌分别引发A型、C型、Y型和W型流脑,而脑膜炎双球菌的分型一共有5种,唯独血清群B型的脑膜炎球菌没有对应的疫苗。此次辉瑞和诺华两支疫苗的获批弥补了这一空白。

      根据统计,2012年美国共有500例流脑患者,其中160例都是感染了血清群B型脑膜炎双球菌。FDA的生物制品评估与研究中心主管表示,这两支疫苗先后获批标志着流脑预防的主要工作基本完成。

      美国FDA之前对Bexsero采取了加速批准政策,并且也授予Bexsero突破性治疗的称号,另外,Bexsero也已在欧洲获批。

       

       

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