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    • 中国REACH介绍及管控范围

      中国在2003年发布实施了国内首个针对新化学物质的《新化学物质环境管理办法》(以下简称2003版《办法》),然而随着新化学物质数量急速增长,国内外化学品管理形势日益严峻,2003版《办法》逐步暴露出管理要求和手段的局限性,迫切需要修改完善。2010年1月19日,中国环境保护部部长周生贤签署了环境保护部第7号令,正式公布历经4年修订的2010版《新化学物质环境管理办法》(以下简称2010版《办法》),并于2010年10月15日正式实施,同时废止2003版《办法》。2010版《办法》由于引入了许多类似于欧盟REACH法规的管理模式,因此被业界称为“中国REACH”。

       

      中国REACH是指中国《新化学物质环境管理办法》,该法规是中国首次对在中国境内生产和进口的化学品进行系统管理的一部法规。按照其相关规定,国家对新化学物质环境管理实行生产前和进口前申报登记制度。 生产或者进口新化学物质的,必须按照本办法的规定,在生产前或者进口前进行新化学物质申报,申请领取新化学物质环境管理登记证。

       

      按照《新化学物质环境管理办法》修订版的有关内容,未申报登记的新化学物质,禁止生产、进口。未申报登记的新化学物质,禁止加工使用。进口新化学物质时,国内进口经营者应当向海关出示新化学物质环境管理登记证,海关办理验放手续。

       

      国家环保总局日前发布第17号令,向社会公布《新化学物质环境管理办法》。根据该办法,国家从2003年10月15日起对尚未在中华人民共和国境内生产或者进口的化学物质(新化学物质)实行申请前和进口前申报登记的环境管理制度。

       

      据悉,该办法旨在加强对新化学物质的环境管理,防止环境污染,保障人体健康,保护生态环境。国家环保总局负责制定新化学物质环境管理标准和技术规范,收录并适时公布已在中华人民共和国境内生产或者进口的化学物质名单。

       

      生产或者进口新化学物质的,必须按照该办法的规定,在生产前或者进口前进行新化学物质申报,申请领取新化学物质环境管理登记证。申报人应当在生产前或者进口前向国家环保总局化学品登记中心提交新化学物质申报表、测试数据报告和测试机构的资质证明等资料。申报表的内容包括所申报化学物质的名称、分子结构、测试方法、用途、年生产或进口量、物理-化学性质、毒理学和生态毒理学特性、事故预防和应急措施、污染预防和消除方法、废弃物处置措施等。

       

      在中国境外完成测试数据的境外测试机构必须获得所在国家主管机关的认可。新化学物质的生态毒理学数据必须包括在中国境内、用中国的供试生物完成的测试数据。国家环保总局设立新化学物质环境管理专家评审委员会,评审委员会负责对新化学物质的环境影响进行评估,并向国家环保总局提交书面评估意见。该办法同时还规定了新化学物质登记的程序和时限、免于申报的条件,以及新化学物质监督管理、法律责任等方面的内容。

       

      中国REACH管控范围

      1.适用范围

      2010版《办法》适用于以下四类涉及新化学物质活动的环境管理:

      (1)在中华人民共和国关境内(不含港澳台)从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动;

      (2)保税区和出口加工区内的新化学物质相关活动;

      (3)作为医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等的原料和中间体的新化学物质相关活动;

      (4)设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品。

       

      2.管控要求

      按照2010版《办法》规定,企业从事与新化学物质相关的活动,必须在生产前或者进口前对该物质进行申报;必须履行申报义务的为拟从事新化学物质生产或进口的国内注册机构、拟向中国出口新化学物质的境外贸易商。需要注意的是申报主体根据企业性质略有差异:新化学物质申报人或其代理人必须是中国境内注册机构,也就是说境外贸易商如计划进行中国新化学物质申报需指定中国境内注册的代理机构,同时境内企业也可以委托第三方代为申报。

      新化学物质综合管理部门为中国环境保护部、受理机关为环境保护部化学品登记中心、评审机构为新化学物质评审委员会。企业应向化学品登记中心递交《新化学物质申报表》、《风险评估报告》、《生态毒理学特性测试报告》及相关其他证明资料等,如资料获得批准,则申报人将获得新化学物质环境管理登记证(以下简称登记证)。登记证上载明以下事项:(1)申报人或者代理人名称;(2)新化学物质名称;(3)登记用途;(4)登记量级别和数量;(5)新化学物质的管理类别。常规申报的登记证还会说明风险控制措施和行政管理要求。未取得登记证的新化学物质将被禁止生产、进口和加工使用。持有登记证的企业须每年提交相关新化学物质的活动报告、年度报告,同时相关资料需至少保存10年。#p#分页标题#e#

       

      3.申报类型及流程

      新化学物质申报登记基本流程如下:申报人提交申报材料至环保部化学品登记中心,登记中心受理后5日内提交至评审委员会,评审委员会在60日内完成评审并将意见提交环保部,环保部于15日内做出是否予以登记的决定。

      据此,常规申报登记时限为受理后80日,最长90日;简易申报基本情形的登记时限为受理后50日,最长60日;简易申报特殊情形的登记时限为受理后20日,最长30日。

      申报时需提供必要的资料。2010版《办法》根据国际通行做法,将新化学物质申报登记类型分为常规申报、简易申报和科学研究备案申报,不同类型的申报需提供的资料不同。

      常规申报针对年生产量或进口量1吨以上的新化学物质,根据物质吨位分为四个等级:1-10吨、10-00吨、100-1000吨及1000吨以上。根据申报方式分为三种情形:系列申报,同一申报人对相似相近的多个新化学物质进行申报;联合申报,两个以上申报人同时申报相同新化学物质;重复申报,两个以上申报人先后申报相同新化学物质。不同情况的常规申报,提交的资料略有不同,但主要都包括:《新化学物质常规申报表》、《风险评估报告》、物理化学性质、毒理学和生态毒理学特性的测试报告或者资料(在中国境内用中国的供试生物完成),以及有关测试机构的资质证明。

      简易申报针对新化学物质年生产量或者进口量不满1吨,但符合下列特殊情形的:(1)用作中间体或者仅供出口,年生产量或者进口量不满1吨;(2)以科学研究为目的,年生产量或者进口量0.1吨以上不满1吨;(3) 新化学物质单体含量低于2%的聚合物或者属于低关注聚合物;(4) 以工艺和产品研究开发为目的,年生产量或者进口量不满10吨,且不超过二年的。简易申报需要提交的资料包括:《新化学物质简易申报表》、《生态毒理学特性测试报告》(在中国境内用中国的供试生物完成)。办理特殊情形简易申报,还应当提供符合相应情形的证明材料。

      备案申报针对以科学研究为目的,新化学物质年生产量或者进口量不满0.1吨的;为在中国境内用中国供试生物进行生态毒理特性测试而进口新化学物质测试品的。备案申报提交的资料为《新化学物质科学研究备案表》。

       

      4.申报费用

      新化学物质申报费用为几千元至几十万元不等,主要根据物质属性和用途而定,费用由测试费、咨询费和行政费三部分组成。

      (1)测试费:在总体费用中所占比例较高。常规申报的测试费用基于物质吨位和数据缺口而定;一般情况的简易申报,需开展生态毒理学实验,费用较低;科学备案和特殊情况下的简易申报,一般无需开展实验,不涉及测试费。

      (2)代理费:委托代理机构进行申报的情况下需向代理机构支付代理费用,根据申报类型和物质吨位而定,约20-30%。

      (3)行政费:由新化学物质登记中心根据国家规定收取,暂时只收取查新费(200元)。

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