杰雄 刘沫
I首都医科大学(北京10fi069)
2福禄克栅量技求研究断(北京lC0089)
The Use and Misuse of FMEA in Risk Analysis M ENG Jie一~．ong LIU M uo j Capital University ofMedical Scienses fHeijing HyO069)
2 Fuluke Metrid Technology Institute (Beijing 10~ 891
文章编号：1006—6586(2006~q7—0052 04 11囤竹凳晕：F203 文献标UI码
失效模式和效应分析(FMEA)是对医疗器械产品进行风险管理的一个有力工具，但是这种方法自身存在一定的局限性或缺点，枉使H{当中应尽量注意并加 避免ISO(国际标准他组织)干200()年颁布了关于医疗器械风险管理方面的标准：ISO 14971：2000，凌标准为识,51】、评价和降低医疗器械的风险提出了明确的方法该标准是医疗器械风险管理领域唯一一份国际化标准。
与之前其他的风险管理标准(例如EN 144j)不同，ISO14971：2000不仅明确规定 对医疗器械进行危害识别、
风险分析和控制方法，还针对这些过程增加了很多重要的细节性说明，并将风硷管理扩展到医疗器械产品
的整个寿命周期。也就是说．ISO 14971：2(100提出了一整套将医疗器械风险降低到最低的可接受水平的方法。
在美国，FDA已经认可了ISO 1497l：21100 在欧洲该标准干20(1>4年4月代替了EN I44l《医疗器械：风
l玲分析 (同年，撤销了EN144i) 我国也于2003年6月20日发布了其等同采用标准YY厂r 03】6／ISO 1497t：
2000 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并于21X)4年1月1日开始实施(同时代替了YY 0316—2000)。
因此，符台ISO 14971：2000不但对干保证医疗器械产品的安全至关熏要，同时也是满足法规要求的关键
