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你了解FMEA吗?

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德凯宜特
FMEA 简介
Failure Mode and Effect  Analysis 失效  模式  及  后果  分析
FMEA
FMEA:是通过对可能发生的(和/或已经发生的)失效模式进行分析与判断其可能造成的(和/或已经产生的)后果而产生的风险程度的一种量化的定性分析计算方法,并根据风险的大小,采取有针对性的改进,从而了解产品(和/或制造过程)设计能力,达成一种事先预防并实施改进措施的方法工具。


NO.2 FMEA 发展史
1944年,洛克希德的Kelly Johnson在P80战机项目上首次采用FMEA以缩短研发周期(大约153天)
1949年11月9日,美国国防部制定 MIL-P-1629
1950年,汽车工业(福特野马)
1955年,广泛应用“潜在问题分析(APP)”KT法
1963年,美国太空总署(NASA)“阿波罗”探月项目
1965年,航空、航天业、食品和核技术应用
1975年,核电工程
1977年,汽车工业(福特)
1980年,德国:DIN 25448
1986年,德国汽车工业联合会(简称VDA):VDA手册4.2
1990年代,医疗技术
1990年代,电讯工程
1990年,VDA进一步开发了应用于汽车业的系统设计FMEA和过程FMEA
1993年,美国汽车工业行动小组(AIAG):FMEA手册
1994年,美国汽车工程师学会:SAE-J1739
1995年,SAE J1739发布第二版
1995年,美国质量学会(ASQ):FMEA手册
1996年,VDA第4卷,第2部分,“量产前的质量保证”与“系统FMEA”章节一起发布
2001年,德国质量学会:DGQ 13-11
2006年,修订了VDA手册
2015年,为了多国OEM和供应商的利益,大家意识到需要统一FMEA手册。这为改进内容,规范评级表,改进风险评估方法和将功能安全纳入风险评估提供了机会



NO.3 FMEA 目的
FMEA目的

失效模式和影响分析(FMEA)是一个以小组为导向的、系统的,定性的分析方法,旨在:
评估产品或过程的潜在失效风险
分析这些失效的原因和影响
记录预防和探测手段
建议采取措施以降低风险


FMEA旨在成为“事前”行为,而不是“事后”行为。为了实现价值最大化,FMEA必须在产品或过程实施之前,失效模式潜在存在的状态下进行。


NO.4 FMEA 种类

SFMEA:系统FMEA
DFMEA:设计FMEA
PFMEA:过程FMEA
MFMEA:设备FMEA

NO.5 FMEA 时机和工具

FMEA 时间节点
FMEA时机


FMEA 常用工具

FMEA 常用工具
FMEA 小组成员
FMEA 小组成员


NO.6 FMEA 六步法

FMEA 六步法
第一步:定义范围及项目策划
DFMEA
定义FMEA分析的范围:包含什么,不包含什么
定义FMEA计划,包括关键节点以及责任人等
定义分析的边界
定义分析的边界
PFMEA
PFMEA定义范围的目的-清晰定义过程范围:
识别项目—哪些过程需要分析;
项目计划—培训团队成员、创建项目时间;
定义分析界限—包括什么,不包括什么;
确定能使用的相关经验教训和决策,例如:最佳实践、标准、防错等。

工厂可能影响产品质量的过程,以及考虑用于PFMEA分析的过程:


第二步:结构分析
DFMEA
将系统拆分至子系统、产品以及零部件,并使用可视化的方法来表达系统、子系统以及零部件


PFMEA
识别并分解制造过程、过程步骤和作业要素


第三步:功能分析
DFMEA
要求:
要求是与功能和性能相关的可测量的特性。例如,功率(电瓦数)、流体(体积)、速度(rpm);
要求可能来自外部和内部。
法律要求:
例如,产品环保设计,适合回收利用。
行业规范和标准:
ISO、VDA、SAE(例如 ISO 26262功能安全,SAE 33061网络安全)。
客户要求:
在所有指定的明确的(例如在客户规范中)和隐含的(例如免检的材料)条件。
内部要求:
产品规格(例如,规格、可制造性、测试、与其他现有产品的兼容性;可用性,纯度,生产,初级和扩散的粒子)。
产品特性:
特性是产品的物理和化学特性(或可定量属性)。
即分解到可单独测量评价的单个零部件的产品特性(如:尺寸、形位公差、强度、硬度、电容、电阻等)·变差来源(Sources of Variation)

PFMEA


第四步:失效分析
功能的失效由功能推导出来,有以下几种潜在的失效模式,包括:
功能丧失
部分功能
功能退化
超出功能
内部功能
意外功能
延迟功能


第五步:风险分析
评估:
评估每种失效模式,因果关系(失效链或失效网)以估计风险。
风险的评估标准:
严重度(S):代表失效影响(后果)的严重程度
发生度(O):表示失效原因/模式发生的频率
探测度(D):表示探测失效原因/模式的探测度
S、O、D的评估等级分别为1-10个等级,其中等级10的风险贡献最高。
通过分别检查S、O、D的评级和三者的组合,可以得到对风险因素采取降低风险行动的优先排序。


行动优先级(AP):
AP表为FMEA团队提供S、O和D的1000种所有组合的逻辑细节,可以根据每个S、O、D值和这些值的组合的单独评估来确定行动的优先次序,以确定可能的行动需求。
优先级高(H):行动的最高优先级。团队必须确定一个适用的改进探测和(或)/预防措施,或者证明/说明目前的措施是适当的。
优先级(M):行动的中等优先权。团队应该确定一个适用的改进预防和/或探测措施,或者由公司自行决定,证明/说明目前的措施是适当的。
优先级(L):行动的优先级低。团队可以确定要改进的预防或探测措施。

建议管理层至少审核潜在的严重程度等级9-10的失效影响与行动优先级高和中的措施,包括采取的所有建议措施。AP值不是高、中、低风险的优先顺序,而是降低风险需求的优先次序。

风险矩阵


绿色区域:没有必要采取措施;
黄色区域:不强求一定要采取措施;应该采取适当的措施以降低此类风险;
红色区域:需要采取措施,必须采取适当的措施以降低此类风险。


第六步:优化
设计优化的主要目标:
确定改进所需的行动
采取行动的职责及完成日期的分配
采取行动的实施和记录
确认已实施的行动的有效性
采取措施后重新评估风险
不断改进设计
完善产品要求和预防/检测措施

行动代表承诺采取具体的、可衡量的、可实现的措施,而不是可能永远无法实现的措施。
如果团队决定不需要进一步的行动,在备注中写入“无“或“未计划”,以表示风险分析已完成。

NO.7 FMEA 相关文件顺序
初始设计方案/初始BOM/初始产品特殊特性清单 
DFMEA
设计验证计划
设计BOM/图纸
过程流程图
PFMEA
产品/过程特殊特性清单
试生产控制计划
生产控制计划
作业指导书/检验规范


NO.8 FMEA 观念对比
FMEA观念



NO.9 FMEA 软件应用
市场FMEA软件有IQFMEA、XFMEA、FMEA Master 等

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