IATF 16949:2016与 ISO/TS 16949:2009标准对比

来源: FMEA专业技术交流平台 / 作者: 薛海艳 / 时间: 2017-09-26 08:19
在ISO9001:2000版标准结合的基础上以及ISO/TC176的的认可下,制定出了ISO/TS16949 :2002 规范。2009年更新为:ISO/TS16949:2009.目前执行的最新标准为:IATF16949:2016。

IATF (International Automotive Task Force) 国际汽车工作组,是由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构。
在ISO9001:2000版标准结合的基础上以及ISO/TC176的的认可下,制定出了ISO/TS16949 :2002 规范。2009年更新为:ISO/TS16949:2009.目前执行的最新标准为:IATF16949:2016。



IATF 16949:2016 FMEA相关标准对比

IATF 16949:2016 增加了对FMEA条款的要求
-  增加了过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审要求
-   特殊特性增加了包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性,
-   制造过程设计输出应包括产品和制造过程的特殊特性;
-   组织应制定投产前控制计划和量产控制计划,显示设计风险分析(如果顾客提供了)、过程流程图和制造过程风险分析输出(例如FMEA)的联系,并在计划中包含从这些方面获得的信息。
-   组织应有一个形成文件的过程,对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析(例如FMEA)和严重程度,在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
-   组织应在决定对产品进行返工之前,利用风险分析(如FMEA)方法来评估返工过程中的风险。如顾客有所要求,组织应在开始产品返工之前获得顾客批准。
-   组织应验证产品质量先期策划(或等效策划)过程中包含了适当的统计工具,作为策划的一部分,并且适当的统计工具还包含在设计风险分析(如DFMEA)(适用时)、过程风险分析(如PFMEA)和控制计划中。
-  制造过程审核应包括对过程风险分析(如PFMEA)、控制计划和相关文件有效执行的审核。
-   管理评审的输入应包括: 通过风险分析(如FMEA)识别的潜在使用现场失效标识;
-   组织应有形成文件的问题解决过程,包括对适当形成文件的信息(如:PFMEA、控制计划)的评审,必要时进行更新。
-   组织应有一个形成文件的过程,用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中(如PFMEA)形成文件,试验频率应记录在控制计划中。
-   组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包括以下内容: 风险分析(例如FMEA)。

以下是ISO 9001:2015、IATF 16949:2016条款以及ISO/TS: 2019标准具体条款对照

备注:绿色字体为形成文件的信息处;蓝色字体为汽车行业的要求;红色字体为新增要求


 

ISO 9001:2015条款

IATF 16949:2016条款

ISO/TS 16949:2009条款

4.4.1 4.4.1.2 产品安全 6.4.1 实现产品符合要求相关的人员安全

组织应有形成文件的过程,用于与产品安全有关的产品和制造过程管理;形成文件的过程应包括但不限于(在适用情况下):

a)  组织对产品安全法律法规要求的识别;

b)  向顾客通知a)项中的要求;

c)  设计FMEA 的特殊批准;

d)  产品安全相关特性的识别;

e)  产品及制造时安全相关特性的识别和控制;

f)  控制计划和过程FMEA 的特殊批准;

g)  反应计划(见第9.1.1.1 条);

h)  包括最高管理者在内的,明确的职责,升级过程和信息流的定义,以及顾客通知;

i)  组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训;

j)  产品或过程的更改在实施之前应获得批准,包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价(见IS09001 第8.3.6 条);

k)  整个供应链中关于产品安全的要求转移,包括顾客指定的货源(见第8.4.3.1 条);

1)  整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性(见第8.5.2.1 条);

m)  为新产品导入的经验教训。

注:特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构(通常为顾客)做出的额外批准。

 

 

ISO 9001:2015条款

IATF 16949:2016条款

ISO/TS 16949:2009条款

7.2 能力 7.2.3 内部审核员能力 8.2.2.5 内审员资格

组织应有形成文件的过程,用于验证内部审核员的能力,要考虑到顾客特定要求关于审核员能力的更多参考,参见IS0 19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。

质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力:

a)  了解汽车审核过程方法,包括基于风险的思维;

b)  了解适用的顾客特定要求;

c)  了解IS0 9001 和IATF 16949 中适用的与审核范围有关的要求;

d)  了解与审核范围有关的适用的核心工具要求;

e)  了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。

另外,制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程,其具有技术知识,包括过程风险分析(例如

PFMEA)和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求,并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。

在通过培训来取得人员能力的情况下,应保留形成文件的信息,证实培训师的能力符合上述要求。

内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实:

f)  每年执行组织规定的最小数量的审核,并且

g)  保持基于内部更改(如:过程技术、产品技术)和外部更改(如:IS0 9001、IATF 16949、核心工具及

顾客特定要求)对相关要求的认知。

 

 

 

ISO 9001:2015条款

IATF 16949:2016条款

ISO/TS 16949:2009条款

7.5形成文件的信息

7.5.3.2.2 工程规范

4.2.3.1工程规范

组织应有形成文件的过程,描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。

当工程标准/规范更改导致产品设计更改时,请参见IS0 9001 第8.3.6 条的要求。当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时,请参见IS0 9001 第8.5.6.1 条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。

应当在收到工程标准/规范更改通知后10 个工作日内完成评审。

注:当设计记录引用了这些规范,或这些规范影响了生产件批准过程的文件,例如:控制计划、风险分析(如FMEA)等时,这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。

 

 

ISO 9001:2015条款

IATF 16949:2016条款

ISO/TS 16949:2009条款

8.3.2 设计和开发策划 8.3.2.1 设计和开发策划 - 补充 7.3.1.1 多方论证方法

组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其(适当的)供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于:

a)  项目管理(例如:APQP 或VDA-RGA);

b)  产品和制造过程设计活动(如:DFM 和DFA),例如:考虑使用替代的设计和制造过程;

c)  产品设计风险分析( FMEA)的开发和评审,包括降低潜在风险的措施;

d)  制造过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审。

注:多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能

 

 

ISO 9001:2015条款

IATF 16949:2016条款

ISO/TS 16949:2009条款

8.3.3 设计和开发输入 8.3.3.3 特殊特性 7.3.2.3 特殊特性

组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程,包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性,应包括:

a)  将所有特殊特性记录进图纸(按要求)、风险分析(例如FMEA)、控制计划和标准的工作/操作说明

书;特殊特性用特定的标记进行标识,并且贯穿这些文件中的每一个;

b)  为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略;

c)  顾客规定的批准,如有要求;

d)  遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记,如符号转换表所示。如有要求,应向顾客提交符号转换表。

 

 

 

ISO 9001:2015条款

IATF 16949:2016条款

ISO/TS 16949:2009条款

8.3.5 设计和开发输出 8.3.5.1 设计和开发输出-补充 7.3.3.1 产品设计输出-补充

产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于(如适用):

a)  设计风险分析(FMEA);

b)  可靠性研究结果;

c)  产品特殊特性;

d)  产品设计防错结果,例如:DFSS、DFMA 和FTA

e)  产品定义,包括三维模型、技术数据包、产品制造信息,以及几何尺寸与公差(GD&T);

f)  二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差(GD&T);

g)  产品设计评审结果;

h)  服务诊断指南及修理和可服务性说明;

i)   服务件要求;

j)  运输的包装和标签要求。

注:临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。

 

ISO 9001:2015条款

IATF 16949:2016条款

ISO/TS 16949:2009条款

8.3.5 设计和开发输出 8.3.5.2 制造过程设计输出 7.3.3.2 制造过程设计输出

组织应对制造过程设计输出形成文件,采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于:

a)  规范和图纸;

b)  产品和制造过程的特殊特性;

c)  对影响特性的过程输入变量的识别;

d)  用于生产和控制的工装和设备,包括设备和过程的能力研究;

e)  制造过程流程图/制造过程平面布置图,包括产品、过程和工装的联系;

f)  产能分析;

g)  制造过程FMEA;

h)  维护计划和说明;

i)  控制计划(见附录A);

j)  标准作业和工作指导书

k)  过程批准的接收准则;

l)  质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据;

m)  适用时,防错识别和验证的结果;

n)  产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。

 

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